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马来西亚允许了来自中国的新冠肺炎测试剂盒以供为紧急使用；Holista Colltech 收到 15,000 单位的初始订单
2021-06-18 16:56:46 来源：第一金融网
由于新冠肺炎带来的威胁和经济影响的担忧日益加剧， Holista Colltech Limited 已根据 2016 年医疗器械(豁免)令获得马来西亚卫生部(“MOH”)医疗器械管理局(“MDA”)的特殊许可，可进口和分销由中国广东和信科技股份有限公司(“和信”)开发和制造的抗原快速检测试剂盒(RTK-AG)。获得该批准后，公司已在马来西亚获得了 15,000 台的初始订单。
Holista Colltech Limited(“Holista”)是一家总部位于八打灵再也并在澳大利亚证券交易所(“ASX”HCT”)上市的天然保健和保健产品专家，表示 HecinTM 2019-nCOV 诊断测试剂盒将用于鼻拭子中检测 SARS-CoV-2 病毒抗原, 并在 15分钟内得到结果.
抗原测试病毒的涂层或蛋白质，而聚合酶链反应 (“PCR”) 测试其核酸或遗传物质(也称为 RNA)。前者可以在几分钟内交付结果并且成本较低;后者虽然更准确，但可能需要几天时间，而且成本更高。
这 15,000 个单位将于 6 月底运往 Mutiara诊所，这是 Amegajaya Sdn Bhd 的一部分，Amegajaya Sdn Bhd 是一家与卫生部和相关组织密切合作的医疗咨询公司。 Holista 全资拥有的 Holista Biotech Sdn. Bhd. 获得的初始订单 价值约 95,000 澳元(73,000 美元)。这些试剂盒将由 Mutiara诊所的注册专业人员用于检测。
Holista 已获得卫生部医疗器械管理局 (“MDA”) 的许可，可在2021 年 6 月 14 日起, 三个月内进口和分销多达 45,000 单位的 Hecin (和信) 抗原检测试剂盒以用于紧急用途。
Hecin (和信) 抗原检测试剂盒针对 PCR Comparator 方法使用鼻咽拭子标本的临床试验获得了 96.23% 的灵敏度和 99.07% 的特异性。该试验在中国大冶市疾病预防控制中心进行。结果是在欧洲获得 CE 标志的基础。在获得批准之前，MDA 还在马来西亚进行了自己的临床试验。
MDA 还批准了同样由 Holista 进口和分销的 Hecin (和信)抗体检测试剂盒。抗体检测试剂盒可检测人血清、血浆或全血中的抗体水平，以评估疫苗接种后的免疫力。
Holista 有权在文莱、泰国、印度尼西亚、菲律宾、台湾、越南、柬埔寨、老挝、缅甸、新加坡和英国分销 Hecin (和信)新冠肺炎测试剂盒。
分销部分将由 Holista 的长期合作伙伴 Zuellig Pharma 处理。
Holista 将基于这些测试剂盒的批准和商业安排，在全球范围内扩大与流行病相关的感染控制、测试和相关医疗保健解决方案的分销权和合作伙伴关系。
“大流行已经严重影响了马来西亚，感染人数增加、死亡人数增加和行动管制时间延长，这扰乱了商业、教育、社会互动和许多其他活动。快速检测是控制感染传播的关键，也让我们有充分的信心恢复经济活动，” Holista 的首席执行官拿督 Rajen Manicka 博士说。
“受感染的人可以将病毒传播数天而不会出现症状。为了解决这个问题，定期进行抗原 RTK 测试可以以非常实惠的方式抑制感染。在中国、韩国、斯洛伐克、瑞士和英国，大规模检测在遏制感染方面取得了巨大成功。我们很高兴大规模检测已在马来西亚开始进行，”他说。
“斯洛伐克的检测方法将感染率降低了 50%。也在今年早些，《英国医学杂志》、《柳叶刀》、《科学》和《科学美国人》都报道了大规模检测的成功，”拿督 Rajen 博士补充。
Holista 还开发了一个移动应用程序，可以基于英国国家卫生服务中心成功部署的“红绿灯”模型进行高效位置追踪。
关于 Holista CollTech Limited
Holista CollTech Ltd(“Holista”)是一家天然健康公司，拥有以下部门：
- 感染控制解决方案
- 膳食补充剂
- 食品添加剂
- 羊胶原蛋白
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